農(nóng)工黨徐州市委主委劉功儉反映：藥品說(shuō)明書(shū)是載明藥品的重要信息的法定文件，是選用藥品的法定指南。它包含了藥品的安全性和有效性等數(shù)據(jù)、結(jié)論和其他信息，對(duì)醫(yī)師、藥師及患者至關(guān)重要。經(jīng)調(diào)研發(fā)現(xiàn)，當(dāng)前因藥品說(shuō)明書(shū)內(nèi)容的缺乏或不合理、不規(guī)范用藥，導(dǎo)致服藥后不良反應(yīng)發(fā)生率上升，同時(shí)也導(dǎo)致醫(yī)患糾紛不斷上升。
一是兒童用藥說(shuō)明不規(guī)范導(dǎo)致不良反應(yīng)頻顯。臨床使用時(shí)常將成人用藥品按體重和身高酌減直接給兒童或嬰幼兒服用，或者使用“遵醫(yī)囑”、“慎用”等含糊語(yǔ)句。例如在抗感染藥物頭孢呋辛酯片的說(shuō)明書(shū)中對(duì)兒童使用的說(shuō)明：“5～12歲小兒急性咽炎或急性扁桃體炎：按體重一日20mg/kg，分2次服用，一日不超過(guò)0.5g；急性中耳炎、膿皰病：按體重一日30mg/kg，分2次服用，一日不超過(guò)1g。”按照此類(lèi)說(shuō)明書(shū)，患兒只能按劑量大致服用藥物，這種不規(guī)范用藥已導(dǎo)致我國(guó)兒童用藥不良反應(yīng)呈高發(fā)態(tài)勢(shì)。
二是孕婦藥品使用缺乏相關(guān)指導(dǎo)信息。孕婦用藥應(yīng)非常謹(jǐn)慎，但部分藥品說(shuō)明書(shū)中的孕婦及哺乳期婦女用藥項(xiàng)下，基本使用要求都是慎用。例如在頭孢呋辛酯片的說(shuō)明書(shū)中，指出：“動(dòng)物試驗(yàn)中未發(fā)現(xiàn)對(duì)胎兒的有害證據(jù)，但在人類(lèi)研究中缺乏足夠的資料，因此僅在有明確指征時(shí)，孕婦方可慎用本品。”抗感冒藥新康泰克的說(shuō)明書(shū)中對(duì)孕婦的使用要求是：“孕婦及哺乳期婦女慎用”。這些說(shuō)明，導(dǎo)致孕婦除非是患有嚴(yán)重疾病，孕婦在平時(shí)生病時(shí)有藥不能用或者不敢用。
三是部分注射用粉針劑對(duì)溶劑缺少詳細(xì)說(shuō)明。注射用粉針劑藥品，對(duì)于溶劑的選擇有著嚴(yán)格的規(guī)定，但部分注射用粉針劑藥品說(shuō)明書(shū)中有關(guān)溶劑使用的信息缺乏，造成臨床使用不便。如某藥品企業(yè)生產(chǎn)的注射用磺芐西林鈉，其說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有注明該藥使用何種溶媒，按何種比例配制。又如某企業(yè)生產(chǎn)的注射用腺苷鈷胺，說(shuō)明書(shū)中沒(méi)有說(shuō)明如何配藥，用什么溶劑，按何比例進(jìn)行配制，只能憑經(jīng)驗(yàn)各行其是。
四是中成藥藥品說(shuō)明書(shū)中不良反應(yīng)及禁忌癥信息量偏少。多數(shù)中成藥在用法與用量上缺少對(duì)孕婦、兒童、老年病人、肝腎功能不全者等特殊人群的用藥指導(dǎo)，而將不良反應(yīng)、禁忌癥及注意事項(xiàng)等內(nèi)容簡(jiǎn)之又簡(jiǎn)，尤其是不良反應(yīng)及禁忌描寫(xiě)大多是尚不明確或缺乏臨床資料。例如常用中成藥銀杏葉片的說(shuō)明書(shū)中，用法用量項(xiàng)下內(nèi)容很簡(jiǎn)單：口服，一次1片，一日3次，或遵醫(yī)囑。此類(lèi)說(shuō)明無(wú)法給不具備藥品專(zhuān)業(yè)知識(shí)的使用者提供安全用藥的依據(jù)。
藥品安全是人命關(guān)天的大事，部分藥品說(shuō)明書(shū)漏洞百出，將嚴(yán)重危及患者生命健康，為此建議：
一是為兒童“量身定做”適宜劑型和規(guī)格的藥品。我國(guó)現(xiàn)有約18萬(wàn)條藥品批文，其中專(zhuān)用于兒童的藥品批文僅占3000余條，種類(lèi)少、規(guī)格少。2016年5月和2017年5月，原國(guó)家衛(wèi)計(jì)委、工信部和食藥監(jiān)總局三部委共同發(fā)布了首批和第二批鼓勵(lì)研發(fā)申報(bào)兒童藥品清單，以期促進(jìn)兒童適宜品種、劑型、規(guī)格的研發(fā)創(chuàng)制和申報(bào)審評(píng)，滿(mǎn)足兒科臨床用藥需求。建議國(guó)家藥監(jiān)部門(mén)針對(duì)已經(jīng)上市，廣泛應(yīng)用于兒童患者，且具有確切療效與安全性的兒童藥物開(kāi)辟快速審評(píng)通道，同時(shí)鼓勵(lì)和支持藥企和醫(yī)院加強(qiáng)對(duì)兒童藥品用法用量的研究，從而提供更精確的兒童用藥方案。
二是建立適合國(guó)內(nèi)的孕期用藥安全評(píng)價(jià)體系。美國(guó)食品和藥品管理局（FDA）根據(jù)藥物對(duì)胎兒的致畸情況，將藥物對(duì)胎兒的危害等級(jí)分為A、B、C、D、X 5個(gè)級(jí)別，供臨床選擇孕期安全用藥參考。目前國(guó)內(nèi)臨床用藥也按此要求參照使用，但國(guó)內(nèi)外用藥人群會(huì)有人種差異，建議相關(guān)部門(mén)建立適合我國(guó)國(guó)民的妊娠用藥安全評(píng)價(jià)體系，并在藥品說(shuō)明書(shū)中提供其詳細(xì)信息，使孕婦臨床用藥或自行用藥的安全得到保證。
三是明確注射用粉針劑說(shuō)明書(shū)中溶媒的使用方法。有關(guān)部門(mén)應(yīng)要求藥品企業(yè)在注射用粉針劑說(shuō)明書(shū)中用法用量項(xiàng)下明確說(shuō)明使用何種溶媒溶解、單位所需溶媒數(shù)量、禁止使用溶媒等詳細(xì)信息，以便臨床安全使用。注射用頭孢曲松鈉說(shuō)明書(shū)用法用量有關(guān)配制內(nèi)容較為科學(xué)，可作為參考。
四是要求中成藥說(shuō)明書(shū)中明確特殊人群用藥方法、不良反應(yīng)及禁忌癥等信息。因?yàn)闅v史因素，中成藥上市時(shí)大多未經(jīng)過(guò)嚴(yán)格的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床驗(yàn)證，因此導(dǎo)致說(shuō)明書(shū)上的許多用藥信息不完善、不明確。建議有關(guān)部門(mén)制定政策，逐步要求上市時(shí)未進(jìn)行充分臨床研究的中成藥，按照臨床研究規(guī)范要求，進(jìn)行臨床驗(yàn)證工作，在試驗(yàn)中充分考察不良反應(yīng)及禁忌等內(nèi)容，為安全規(guī)范合理用藥提供依據(jù)。
五是藥品說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)應(yīng)更加通俗易懂，簡(jiǎn)潔明了。口服藥品盡量使用患者能夠讀懂的語(yǔ)言，使患者準(zhǔn)確掌握藥品名稱(chēng)、使用方法、可能的不良反應(yīng)、禁忌癥、貯存條件等重要信息。特別是在“不良反應(yīng)”項(xiàng)下，盡量不用醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)名詞，而是描述癥狀，便于用藥患者自己判斷，比如黃疸，可以描述為眼球皮膚發(fā)黃，直觀的告訴患者服藥后如果出現(xiàn)眼球皮膚發(fā)黃癥狀時(shí)應(yīng)及時(shí)就醫(yī)。
六是要重視創(chuàng)新藥物上市后的Ⅳ期臨床研究。一般情況下，在Ⅳ期臨床中，申辦方和研究者對(duì)藥物的療效和不良反應(yīng)關(guān)注較多，而對(duì)兒童、孕婦、老年患者和肝腎功能不全者等特殊人群的用藥關(guān)注不多。建議有關(guān)部門(mén)制定指導(dǎo)和鼓勵(lì)政策，要求在Ⅳ期臨床中對(duì)具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的一定樣本量的特殊人群用藥情況予以考察，并根據(jù)考察的結(jié)果對(duì)藥品說(shuō)明書(shū)進(jìn)行相應(yīng)的修改。